醫(yī)療器械的生產，一般要求生產環(huán)境無塵、無菌。醫(yī)療器械無塵車間建設，可以保證無菌醫(yī)療器械的質量，控制無菌醫(yī)療器械生產過程的環(huán)境，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械產生污染。醫(yī)療器械GMP潔凈車間按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈廠房布局需以生產工藝流程為依據(jù)，流線盡量要短以方便操作和過程控制。